Os brasileiros terão mais uma opção na hora de comprar medicamentos, além dos genéricos: os medicamentos similares. A mesma prescrição médica, que atualmente permite ao paciente adquirir medicamentos de referência e genérico, também poderá ser usada para a compra do similar. Isso deve ampliar a oferta de produtos a preços mais baratos para o consumidor.
A proposta consta na Consulta Pública, que foi lançada pela Anvisa no dia 17 de janeiro, e propõe que os medicamentos similares sejam mais uma opção no mercado, após passar por estudos de equivalência, análises e aprovação da Agência. A decisão será firmada após resultado da consulta, que tem prazo de 30 dias, após publicação.
Ao anunciar as novas regras, o ministro Alexandre Padilha disse que vai defender a oferta dos similares à população por um preço 35% menor em relação ao de referência. "Para o consumidor, o preço pode ser ainda menor, porque haverá mais opções de medicamentos no mercado. Quando há maior variedade destes medicamentos, cresce a competitividade no mercado", ressaltou o ministro. O custo dos similares será definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Segundo a proposta, os medicamentos similares deverão incluir em suas embalagens o símbolo "EQ", que significa equivalente. O símbolo ajudará os consumidores e médicos a identificarem os produtos que têm comprovação de equivalência e desempenham a mesma função terapêutica. Essa marca seguirá padrões semelhantes aos que já existem para os medicamentos genéricos, com o uso da faixa amarela obrigatória em todos os produtos. "As pessoas vão saber, com clareza, quais são os medicamentos similares que passaram por testes de qualidade e que, portanto, podem ser intercambiáveis. Ou seja, o consumidor poderá escolher na farmácia, a partir da prescrição médica, qual medicamento quer comprar", explicou Dirceu Barbano.
Resolução - A equivalência dos medicamentos similares foi possível devido à determinação da Anvisa de exigir que todos os produtos dessa categoria comprovassem a mesma função terapêutica dos medicamentos de referência. Em 2003, a agência publicou a resolução RDC 134/2003, que determinou um prazo de 10 anos para a adequação e a apresentação dos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica, que comprovam que o medicamento similar possui o mesmo comportamento no organismo e as mesmas características de qualidade do medicamento de referência.
A expectativa é de que até o final de 2014 todos os medicamentos similares do mercado serão tecnicamente iguais aos produtos de referência. "Todos os medicamentos similares que não comprovarem a equivalência não poderão ser comercializados", afirmou o diretor-presidente da Anvisa. Para ser intercambiável, ou seja, substituível, o medicamento deve apresentar um dos três testes: bioequivalência (no caso dos genéricos); biodisponibilidade (para os similares); e bioisenção, quando não se aplicam a nenhum dos dois casos anteriores. O objetivo das três análises é comprovar a igualdade dos produtos.
Veja abaixo a definição de cada tipo de medicamento:
Medicamento de Referência - Medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e a segurança do medicamento de referência são comprovadas por estudos clínicos.
Medicamento Similar - Contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Desde 2003 passou a comprovar a equivalência com o medicamento de referência registrado na Anvisa.
Medicamento Genérico - O medicamento genérico é aquele que contém o mesmo princípio ativo, na mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e com a mesma indicação terapêutica do medicamento de referência. O genérico já é intercambiável pela norma atual.
Fonte: Ministério da Saúde
