A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o Instituto Butantan a iniciar o teste da vacina contra a dengue em humanos. O Ministério da Saúde está investindo R$ 200 milhões no Instituto Butantan, o que inclui a pesquisa para a vacina da dengue e projetos de outros produtos biológicos.
A pesquisa deverá ser realizada com 300 voluntários e terá cinco anos de duração. A autorização da Anvisa é para a segunda fase do estudo e tem como finalidade analisar a efetividade, a eficácia e segurança da vacina tetravalente, que pretende prevenir a população contra quatro sorotipos da doença (1, 2, 3 e 4). Os testes em humanos serão realizados em três centros de pesquisas clínicas em São Paulo: no Instituto Central (Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - USP); no Instituto da Criança (Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP); e no Hospital das Clínicas (Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - USP).
A pesquisa da nova vacina foi iniciada pelo Instituto Butantan em 2006 e contou com a construção de um laboratório-piloto, banco de células e de vírus dos quatro sorotipos da dengue.
Caso a vacina seja aprovada em todas as etapas clínicas, ela poderá ser comercializada e distribuída à população.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, considera que a autorização para o início dos testes em humanos é um grande passo para o enfrentamento da doença. Ele ressaltou que a medida está alinhada aos esforços do governo para proteger a população contra a dengue. "O avanço da pesquisa de um laboratório público, no caso o Butantan, reforça o comprometimento do país com o combate à dengue, uma das prioridades para o Ministério da Saúde", afirmou. Além disso, o ministro ressaltou o caráter de vanguarda do imunobiológico, que ainda não é produzido no mundo.
A PESQUISA - A segunda etapa da pesquisa, que foi a aprovada pela Anvisa, também é conhecida como estudo terapêutico-piloto e visa demonstrar a segurança, em curto prazo, do princípio ativo e a bioequivalência de diferentes formulações do produto. Os testes são realizados em um número limitado – e relativamente baixo – de pessoas e registram como os voluntários respondem às doses administradas. A partir desses resultados, a pesquisa poderá ser ampliada para um público maior, em larga escala, a chamada fase três do estudo. O imunobiológico também é pesquisado em outros países e por laboratórios privados.
Fonte: Ministério da Saúde
